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新時代 中藥制劑傳承發(fā)展要注重這三點
來源：中國網(wǎng)絡新聞報 作者：中國網(wǎng)絡新聞報 日期:2019/9/21 11:11:02 閱讀:
中醫(yī)藥是我國各族人民在幾千年生產生活實踐中，在與疾病作斗爭中逐步形成并不斷豐富發(fā)展的醫(yī)學科學。黨的十九大報告中提出“堅持中西醫(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”，充分體現(xiàn)了以習近平總書記為核心的黨中央對中醫(yī)藥發(fā)展的高度重視，為我們在新時代推動中醫(yī)藥振興發(fā)展提供了遵循，指明了方向。健康是美好生活的基石。全面推進中藥制劑健康有序發(fā)展是落實“傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”戰(zhàn)略部署的戰(zhàn)術舉措。其主旨是著力推進中醫(yī)藥健康養(yǎng)生文化的創(chuàng)造性轉化、創(chuàng)新性發(fā)展;著力發(fā)揮中醫(yī)藥在治未病中的主導作用，在治療重大疾病中的協(xié)同作用，在疾病康復過程中的核心作用;著力服務健康中國建設。
建議新時代中藥制劑傳承發(fā)展方略為：科學思維，精準發(fā)力;醫(yī)彰圣道，藥聚善德;藥選道地，炮制適中;組方科學，量劑合理;標準煎液，質量基準;悟道覓法，精工智造。
效用最大風險最小
“科學的發(fā)展史，就是一部思維的發(fā)展史，在人們的社會實踐中正是思維提供了客觀世界的真實情況和運動規(guī)律，從而推動了科學的發(fā)展，而科學的發(fā)展，又對人類的思維提出了更高的要求”。以“博學之、審問之、慎思之、明辨之、篤行之”的治學精神，辨析中藥制劑及相關藥物概念內涵，有利于推動中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
中藥制劑是中醫(yī)藥臨床應用的主要形式和手段。中藥制劑研究是方劑研究概念內涵的拓展延伸。旨在研究以中藥飲片為主要原料，由無形的“方”制成有形的“藥”的技術、方法、規(guī)律，尋求處方、劑量、劑型、工藝四要素各自安全有效的最佳契合點。追求藥物效用最大化、安全風險最小化的目標。
醫(yī)療機構臨方制劑(簡稱臨方制劑)是中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師遵循“辨證論治、四診合參、理法方藥、君臣佐使”的原則，遣藥組方制成的一人一方制劑。常用劑型包括湯、丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型，其中，湯劑是主要劑型。醫(yī)師對臨方制劑質量負總責，藥房調劑或委托加工方承擔相應的質量責任。
醫(yī)療機構制劑(簡稱醫(yī)院制劑)是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要，經批準而配制、自用的固定處方制劑。劑型以現(xiàn)代劑型(顆粒劑、膠囊劑、片劑、合劑)及傳統(tǒng)劑型(丸、散、膏、丹)常用。醫(yī)療機構對醫(yī)院制劑質量負總責，委托配制醫(yī)院制劑，委托方和受托方對配制的醫(yī)院制劑的質量安全分別承擔相應責任。
中成藥(亦稱成方制劑)是指在中醫(yī)藥理論指導下，經過藥學和臨床研究，獲得國家藥品管理部門的批準，以中醫(yī)處方為依據(jù)，以中藥飲片為原料，按照規(guī)定的生產工藝和質量標準制成一定劑型，質量可控，安全有效的藥品。
多點著力傳承發(fā)展
處方組成多元化是中藥制劑傳承發(fā)展的必然選擇。處方組成多元可追溯至阿膠在湯劑中的應用�，F(xiàn)行國家規(guī)定是2008年國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥注冊管理補充規(guī)定》中第五條，即“中藥復方制劑應在中醫(yī)藥理論指導下組方，其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。”組織專題研究、制定實施細則，將其適用范圍拓展到醫(yī)院制劑、臨方制劑，將有利于提高臨方制劑特別是湯劑的質量療效，有利于提高醫(yī)院制劑的質量療效，有利于“支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥”的落實，避免重復性研究。
在臨方制劑傳承發(fā)展方面，修訂相關規(guī)定，健康有序推進煎藥標準化、智能化，提高湯劑質量療效。受患者委托、按醫(yī)師處方(一人一方)提供定制煮散劑、丸劑、散劑、膏劑、酒劑等服務。受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應用中藥傳統(tǒng)工藝定制合劑、顆粒劑、膠囊劑(原粉)、糖漿劑、穴位貼膏劑等服務。
在醫(yī)院制劑傳承發(fā)展方面，醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理，按相關規(guī)定積極開展備案制醫(yī)院制劑品種研發(fā)工作，真正做到“低準入、高標準、嚴管理”，促進其健康有序發(fā)展。
在中成藥傳承發(fā)展方面，組分中藥是以中醫(yī)藥理論為指導，遵循方劑配伍理論與原則，吸收現(xiàn)代藥物研制方法和技術，由有效組分配伍而成的現(xiàn)代中藥，是創(chuàng)新中藥研究的一種途徑。對促進中藥事業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化、國際化具有重要意義。
隨著《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》征求意見，落實《中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定將加快進入實施階段，應按規(guī)定開展“標準煎液”研制與制劑研制。
科學指導保證療效
醫(yī)彰圣道、藥聚善德是中藥制劑傳承發(fā)展的核心價值觀。道法自然，道為德之體，德為道之用，“道”通過“德”方彰自然之威力。天人合一，醫(yī)為藥之體，藥為醫(yī)之用，“醫(yī)”通過“藥”方顯岐黃之神效。尋求社會主義核心價值觀的融通之“道”，有利于推動社會主義核心價值觀真正內化于心，外化于行。醫(yī)彰圣道、藥聚善德是將社會主義核心價值觀融入中醫(yī)藥領域的具體體現(xiàn)。旨在彰顯“勤求古訓、博采眾長、神圣工巧、仁心仁術”的大醫(yī)精誠精神;弘揚“科學求真、人文求善、窮理盡微、精工智造”的大國工匠精神。
藥選道地、炮制適中是中藥制劑質量療效的基礎�！八幉暮�、炮制好、藥才好�！彼庍x道地，炮制適中是對制劑原料藥中藥飲片質量的概括�！吨嗅t(yī)藥法》做出明確規(guī)定，多次以“國家支持”“國家鼓勵”表述，表明藥選道地、炮制適中已不僅僅是企業(yè)承諾，而應是落實“國家意志”的自覺行動。
組方科學、量劑合理是中藥制劑質量療效的保證。組方科學、量劑合理是追求處方、劑型、劑量、療效最大化，安全風險最小化目標的高度概括。處方是制劑療效的理論基礎，應遵循八條原則組方遣藥;劑型是制劑療效發(fā)揮的關鍵，其選擇應據(jù)科學性、依從性、先進性;劑量是制劑療效的物質保證。量，是決定療效的關鍵，應科學解開“傳方傳藥不傳量”之謎，推進中藥制劑進入“量化時代”。
“中藥藥性組合量效量化分析方法”是以中藥“藥性理論”為指導、以“藥為本體”，以研究處方配伍及劑量規(guī)律為主要內容、以“藥材最大用量”為依據(jù)，以“藥量效”為核心指標，通過對制劑的等效量效、配伍量效、劑量量效，以及藥性組合的“四氣”“四氣五味”“四氣五味歸經”“升降浮沉”量化分析，對處方組成、用法用量及主治病癥、病機、病位、治則治法的關聯(lián)度、合理性、科學性進行評價的一種分析方法。
標準煎液、質量基準是中藥制劑質量穩(wěn)定均一的檢測依據(jù)。復方制劑“標準煎液”的概念內涵，一是標準煎液中的“標準”指制劑質量的基準，是作為衡量是否與中醫(yī)臨床所使用的藥用物質一致的標準參照;二是“標準煎液”中的“煎液”形象地還原了中藥臨床用藥方式，以此強調與中醫(yī)臨床傳統(tǒng)用藥方式的一致�！皬头街苿藴仕苄钥山鑫餃y定法”是以確保制劑與臨床所使用的藥用物質基本一致為目標設計的“標準煎液”制備方法。
悟道覓法、精工智造是中藥制劑傳承發(fā)展的技術支撐。提煎之道指中藥提取濃縮原創(chuàng)思維、哲學底蘊、內涵原理、核心技術、應用價值的概括。提煎之道旨在傳承中醫(yī)藥哲學智慧、人文精神、醫(yī)學科學價值的精髓，發(fā)揚數(shù)理實驗科學的優(yōu)勢，踐行質量源于設計“以終為始”的新理念。充分利用現(xiàn)代科學技術和方法成功地破解了中藥提取濃縮過程中“質量均一穩(wěn)定”難以控制的技術難題。
悟道覓法是針對備案制醫(yī)療機構制劑與簡化注冊審批的中藥經典名方復方制劑，以“水提取”的特殊性，以保證與原湯劑“藥效物質”基本一致為目標，量身定制的水提取濃縮工藝技術。
精工智造是指工欲善其事，必先利其器。利器善事工乃精，利器善用工可精，利器智能工必精。智能制造是中藥制劑實現(xiàn)現(xiàn)代化、產業(yè)化、國際化的戰(zhàn)略選擇。
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